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优化审评审批服务 推动创新药械使用 促进医药产业高质量发展行动方案新闻发布会

魏赟(网易体育:办公厅新闻协调处处长):记者朋友们,大家下午好!欢迎参加网易体育:新闻发布会。最近,网易体育:办公厅印发了《优化审评审批服务 推动创新药械使用 促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》。经网易体育:领导批准,今天我们召开新闻发布会,邀请相关负责人介绍解读这个三年行动方案,并回答大家感兴趣的问题。出席今天新闻发布会的是:省药品监管局田丰局长、姜伟副局长,省卫生健康委张金宏副主任,省市场监管局钱夏夷二级巡视员,省医疗保障局祝井贵一级巡视员,省知识产权局张传博副局长。我是网易体育:办公厅新闻协调处魏赟。首先,请田丰局长介绍情况。

田丰(省药监局局长):各位记者朋友,大家下午好!首先,感谢大家长期以来对江苏医药产业发展的关心支持,也感谢记者朋友一直以来对药品监管各项工作的深切关注!

近期,经网易体育:同意,网易体育:办公厅印发了《关于优化审评审批服务 推动创新药械使用 促进医药产业高质量发展行动方案(2022-2024年)》(苏政办发〔2022〕1号,以下简称《行动方案》),围绕积极践行“争当表率、争做示范、走在前列”光荣使命,深入贯彻落实省第十四次党代会决策部署,推动医药产业创新提质增效,提出一系列有针对性和可操作性的工作举措,着力促进我省打造全国领先、全球有影响力的医药产业高地。这里,我先就有关情况向大家作简要介绍。

一、近年来我省医药产业发展情况

江苏是医药产业大省。近年来,省委、网易体育:认真贯彻落实习近平总书记重要论述和党中央、国务院决策部署,围绕深化审评审批制度改革、推动医药产业高质量发展出台了一系列政策举措,取得了明显成效。一是医药制造业优势明显。药品生产企业、医疗器械生产企业数量位居全国前列,11家企业入选医药工业百强。二是产业创新动能强劲。6家企业入选中国创新力医药企业20强,位居全国第一。2021年,新获批上市药品254个、一类新药15个、三类医疗器械209个、创新医疗器械7个,均居全国第一。三是产业集群特色凸显。13家园区入选国家生物医药产业园区综合竞争力前50强,连续5年位居全国首位,其中,苏州工业园区综合竞争力位居榜首,并在产业、技术和人才竞争力等3个分榜单中,均位居第一。

二、出台《行动方案》的主要目的

当前,世界主要发达经济体竞相将生物医药产业作为发展重点领域,国内许多省市都把生物医药作为重点培育产业,全球医药产业进入新一轮发展黄金期。具体到我省,在党委政府和业界各方的共同努力下,江苏医药产业已具备良好发展基础和巨大发展潜力。对此,我们倍加珍惜,更加关注行业发展的新形势新需求,也更加注重医药产业政策的连续性、有效性。

出台《行动方案》的目的,一方面是贯彻落实省委网易体育:部署要求。省第十四次党代会明确提出“大力发展生物医药产业”的要求。吴政隆书记在省委深改委第十九次会议上强调,要发挥监管“赋能”作用,推动监管与服务相结合,提高审批效率和服务质量,加快推动我省医药产业转型升级、高质量发展。许昆林代省长在网易体育:医药产业专题会上强调,医药产业不仅是一个新兴产业,更是一项民生事业,并先后对连云港、泰州等地医药企业进行调研,帮助企业解决困难。胡广杰副省长对徐州、扬州等四地开展专题调研,要求要着力解决产业发展的堵点难点问题。《行动方案》是今年全省落实医药产业发展部署的第一项重要举措,充分体现了省委、网易体育:对推动医药产业高质量发展、促进营商环境持续优化的高度重视。另一方面是及时解决企业发展诉求。2021年,特别是网易体育:出台《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》(苏政发〔2021〕59号)以来,省各有关部门结合“我为群众办实事”实践活动,深入企业走访调研。调研中发现,当前医药企业反映的问题主要集中在审评审批效率、临床试验研究、产品进医院等方面,期盼进一步优化政策供给,用更实的举措解决痛点堵点问题,以应对需求收缩、供给冲击、预期转弱的困难和挑战。《行动方案》针对当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题,提出明确的行动目标和有针对性的工作措施,着力优化审评审批服务,推动创新产品使用,促进产业提质增效,切切实实提高企业获得感和满意度。

三、《行动方案》的主要内容

去年12月21日,许昆林代省长在医药产业专题会上,明确要求省药监局牵头制定政策措施,深化审评审批制度改革,支持医药产业创新提质增效。今年1月8日,网易体育:办公厅正式印发《行动方案》。内容主要包括3个部分:

第一部分:行动目标。围绕优化审评审批时限、提升审评审批服务体系,分时段提出2024年底前,每年要达到的具体工作目标。

第二部分:主要措施。围绕审评审批、临床试验研究、创新药械使用、促进产业提质增效等提出12项具体措施。在审评审批方面,提出推动流程再造、实行优先审评审批、扩充审评审批资源等措施;在临床试验研究方面,提出加强临床研究支持、壮大临床研究队伍等措施,建设国家临床医学研究中心等高层次、高水平临床研究平台;在创新药械使用方面,提出畅通创新药品耗材挂网渠道、推进创新药品耗材进医院等措施;在促进产业提质增效方面,提出强化标准引领作用、加强质量品牌建设、促进企业赋能增效、强化知识产权保护和服务、加强服务平台建设等措施。所有这些措施,都明确了主责单位,确保目标按期完成。

第三部分:工作保障。围绕加强协同化推进、建立专业化队伍、强化信息化支撑等内容,提出3项具体措施。

四、《行动方案》的主要特点

《行动方案》力求解决当前制约江苏医药产业发展的瓶颈问题,紧密衔接我省已出台的相关政策,主要特点体现在五个“突出”:

一是突出目标导向。《行动方案》是网易体育:去年出台的《关于促进全省生物医药产业高质量发展的若干政策措施》的配套文件,与之前省委、网易体育:出台的促进医药产业发展的一系列政策文件一脉相承。《行动方案》明确了具体行动目标,制定了实打实的措施,具有很强的针对性和可操作性。比如,明确将省级药品监管部门负责审评审批的第二类医疗器械,省局负责的二类医疗器械包括心电图仪、制氧机、血糖仪等产品,审评时限由60个工作日缩减至40个工作日,审批时限由20个工作日缩减至10个工作日;明确取得临床试验机构资质的医院,可用于临床研究床位占比提高至10%左右。

二是突出制度创新。《行动方案》明确通过省市共建,联合扩充审评审批资源,提高审评审批效能,这在全国药品监管领域还是首创。目前,已确定在无锡、徐州、常州、苏州、连云港、泰州等有条件地区建立审评核查分中心和检验室。推动苏州等医药产业聚集地区开展区域医学伦理审查结果互认试点,提高伦理审查效率。推动医药制造业“智改数转”,引导企业采用新技术、新工艺、新材料、新设备对生产设施、工艺条件及生产服务等进行改造提升。

三是突出服务方式转变。对创新药、创新医疗器械等重点产品建立提前介入服务机制,开展申请资料、临床试验方案、注册检验及核查检查辅导;对重点项目建立“一事一议”服务机制,解决项目建设中的重点难点问题;对重点园区建立“面对面”对接服务机制,组建专家服务团上门服务,培育园区注册申报服务专员队伍,努力将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上,最大限度释放审评审批效能。在知识产权保护和服务方面,推动相关地区建设具有医药产业预审服务功能的知识产权保护中心、专利导航服务基地,服务知识产权创造、运用和保护。

四是突出政策“含金量”。针对企业诉求,省各有关部门坚持标准、自我加压,想企业之所想,急企业之所急,让企业的获得感“看得到、讲得清”,用政府部门辛苦指数换取企业幸福指数。比如,坚持质量安全前提下提速审评审批,对同一集团企业在境内已注册的第二类医疗器械来苏申报的,5个工作日完成技术审评(我们目前是30个工作日),符合要求的当日发放注册证。这个时间的压缩,是在严格执行审评审批标准、保证产品质量安全的基础上,通过实施流程再造、扩充审评审批资源、提高工作效率实现的。围绕强标准提质量增强企业竞争力,支持开展技术标准引进和国际合作,推动中药标准化试点示范;培养质量管理领军人才,鼓励企业争创各级政府质量奖。围绕畅通药品医疗器械使用,建立创新药品耗材挂网绿色通道,按企业申报价格直接挂网,实行随报随挂、应上尽上,定点医疗机构对谈判药做到有需必采、应采尽采。

五是突出部门协同。《行动方案》提出发挥省药品安全委员会及其办公室职能作用,集成科技、工信、卫生健康、市场监管、医保、药品监管、知识产权等部门政策资源,建立多部门协同工作机制,定期会商需要跨部门协调的药品医疗器械研发、临床试验、注册上市、经营使用等事项,进一步形成促进医药产业高质量发展合力。

《行动方案》出台后,在业界引起积极反响,许多企业包括一些大型跨国集团表示,《行动方案》进一步增强了企业将产品转移到江苏注册生产的信心。我们相信,随着《行动方案》中主要措施的深入实施,行动目标的逐步实现,我省药品医疗器械审评审批服务将持续优化、资源将持续扩充、效率将持续提高,创新产品使用将进一步畅通,江苏将成为政策环境更优、服务理念更先进、效率更快的生物医药产业高地。

下一步,省市场监管局、省药监局将会同省有关部门,共同努力,推动《行动方案》工作措施落实好、行动目标实现好,促进全省医药产业高质量发展。

最后,衷心希望新闻界各位朋友一如既往关心支持我省医药产业发展,多多宣传、解读《行动方案》,多提宝贵意见和网易体育:,为推动全省医药产业高质量发展提供良好的舆论氛围和有力的舆论支持。

基本情况我就介绍到这里,谢谢大家!

魏赟(网易体育:办公厅新闻协调处处长):谢谢田丰局长!接下来进入提问环节,各位记者朋友可以就感兴趣的问题提问,提问前请说明供职于哪家媒体。下面可以提问。

省广电总台融媒体新闻中心记者:请问省药监局领导,《行动方案》提出我省医药产业高质量发展有关具体工作目标,请问省药监局在完善审评审批服务体系、压缩审评审批时限等方面,有什么打算和做法?

姜伟(省药监局副局长):省药监局将围绕《行动方案》明确的目标任务,最大限度疏通审评审批堵点、压缩审评审批时限、优化审评审批服务,加快药品医疗器械注册上市进程,提升企业的获得感和满意度。

我们下一步的做法和打算,主要包括以下五个方面:一是加强组织领导。省药监局成立服务医药产业创新发展工作领导小组,田丰局长作为组长,进一步加强对全系统支持医药产业创新发展的组织领导和统筹协调,将资源优先配置到创新程度高、产业贡献度大的产品上,最大限度释放审评审批效能。同时,积极履行省药安委办公室职责,通过省药安委集成部门政策资源,不断完善多部门协同工作机制。二是优化工作流程。推动审评审批全流程再造,将审评、核查和检验等环节并联办理,简单事项即到即办,关联事项同审同办。鼓励产品本地化转移,对同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来苏申报的,实行集体审评,符合条件的最快可当日审批。有序合并产品上市前注册核查、生产许可现场检查和日常监督检查,实现“一次检查、多项覆盖”。对创新及纳入优先通道的药品、医疗器械做到提前介入、专人服务,实行优先检验、受理、审评、审批,加快创新产品上市进程。三是转变服务方式。推动服务前移,畅通咨询服务渠道,在重点园区建立“面对面”对接服务机制,组建专家服务团上门服务;鼓励支持园区设立创新服务站,培育注册申报服务专员队伍,为企业提供常态化咨询服务。四是扩充审评审批资源。通过“省市共建”模式,在苏州、无锡、徐州、常州、连云港、泰州等6个设区市设立审评核查分中心和异地检验室,进一步扩充我省审评、核查、检验资源,就近精准解决企业的问题诉求。五是强化信息化支撑。升级完善审评审批信息化管理平台,充分运用大数据、人工智能等技术,提升审评审批智能化、科学化、规范化水平。加强与国家药监局、长三角地区“一网通办”事项业务交互,逐步实现审批服务跨省协同、跨地联动。谢谢大家!

健康报记者:请问省卫健委张金宏副主任,这次发布的《行动方案》中有一项很重要的措施,就是加强临床研究支持。请问省卫健委将采取哪些措施加强临床研究支持,促进生物产业高质量发展?

张金宏(省卫生健康委副主任):非常感谢健康报长期以来对江苏省卫生健康事业发展的关注和支持,也感谢健康报驻江苏记者站记者朋友的提问。

药物在进入临床应用以前,必须要经过严格规范的临床试验,还需要基础研究进行支撑。我省医疗卫生服务和创新体系一直有比较好的基础,药物临床试验的研究起步也比较早,在国家药物临床试验机构数量上也是走在全国前列。从本世纪初就开始在全国最早启动。在具有药物临床试验机构(GCP)资质的医院,与高校、科研院所和骨干药企建立了医研药企全链条协同创新网络。目前,我省有国家药物临床试验机构90家,近3年开展临床试验项目4800多个,数量位于全国前列。特别是在抗肿瘤药物的研发、疫苗临床试验和血液病、肾脏病的医学研究等方面,在全国具有一定优势,省人民医院、苏大附一院先后入选国家“重大新药创制”科技重大专项示范性药物临床评价技术平台,这充分体现了我省在临床研究方面的实力。

去年底,为充分发挥医疗卫生机构和医务人员在医药创新中的作用,省卫生健康委专门印发《关于加强全省医疗卫生机构临床研究工作的指导意见》,重点就加强研究型医院建设、建立临床研究的激励机制、加强临床研究的支撑体系建设和提升临床研究伦理管理的质量效率等方面提出具体意见。

作为卫生健康行政部门,在本次行动中重点围绕“加强临床研究支持”,包括扩大临床研究床位和人员数量、加强高层次创新平台建设、建立临床研究的激励机制等方面,明确一系列举措:

在扩大临床研究的床位和人员队伍规模方面:我们重点指导已取得临床试验机构资质的三级医疗机构设立独立的研究型病房或研究型床位,让可用于临床研究的床位数量不少于30张。力争到2024年,取得临床试验机构资质的医院可用于临床研究床位数占医院编制床位总数的比例提高到10%左右。在壮大人员规模方面,我们跟省编办、人社厅商量,在核定人员编制总额中,增加研究人员岗位,在专业结构、年龄结构、分工合作等方面形成一个团队,形成整体力量。不论是药物临床试验还是临床研究,不仅仅是医生的职责,还包括基础研究方面的人才、统计分析方面的人才等等。在下一步的工作中,我们都要积极地引进人才,来满足临床研究水平提升的需要。

在加强高层次创新平台建设方面:我们将开展研究型医院建设,遴选建设8-10家省级研究型医院,提升医药创新和卫生健康重点领域原始研发能力,让它们成为我省临床研究、技术创新、医学伦理审查创新上面的领头雁。同时,支持有条件的医疗卫生机构创建国家临床医学研究中心、重点实验室等高层次临床研究平台,增强支撑新型药物和高端医疗器械研发能力。

在建立临床研究的激励机制方面:在研究型医院、重点学科建设以及对医疗卫生机构的绩效考核、医院评审等工作中,把临床研究作为重要指标纳入其中。对于经过认定的临床研究床位,不计入医疗卫生机构绩效考核相关指标,包括临床周转率、床位使用率等等。同时,把临床研究工作作为科室绩效考核、科主任考核聘任,及临床医生职称晋升和岗位聘任的依据等。通过这些激励机制,来激发临床科室、专家和医务人员积极参与临床研究。

我们希望能够通过这些综合措施,引导和推动全省各医疗卫生机构统筹各类资源,在疾病诊疗、临床研究、人才培养、综合保障上面,形成一整套制度和机制,大力推进临床研究创新,为全省医药产业高质量发展提供更加强有力的支撑。我要介绍的就是这些,谢谢!

工人日报记者:请问省市场监管局领导,医药产业高质量发展离不开标准化规范化推进,我们是如何发挥标准化的支撑引领作用?

钱夏夷(省市场监管局二级巡视员):非常感谢这位媒体朋友对市场监管工作、特别是标准化工作的关心和关注。

“标准”这个问题,在12条措施当中的第8条讲到。标准承载着企业的创新成果,凝聚着企业的工艺水平、装备水平、管理水平和质量水平。习近平总书记指出,“标准决定质量,只有高标准才有高质量”。可见标准对高质量发展具有引领作用。市场监管部门是标准化工作的主管部门,将按照省委、网易体育:的决策部署履行好职责,从四个方面充分发挥作用:一是引导省内医药企业制定实施高于国家标准、行业标准的企业标准,目的就是推动我省医药企业处于国内领先地位、发挥领跑作用。二是引导省内医药企业采用国际先进标准来组织生产,目的是推动我省医药企业达到国际先进标准。三是支持省内医药企业争取承接国际和全国标准化技术组织秘书处工作,目的是推动我省医药企业在组织层面上,在国际国内有话语权和影响力。四是支持省内医药企业主导参与国际标准、国家标准、行业标准、产品标准制定,目的是推动我省医药企业在技术层面上,在国际国内有话语权和影响力。

省市场监管局将按照政策规定,对在医药产业标准化的工作当中作出突出贡献的单位和个人给予表彰和奖励。省市场监管局还将在“江苏精品”认证、省长质量奖评选、国家质量奖推荐、预防垄断和反不正当竞争、打击假冒伪劣行为、质量基础设施建设等方面,助力医药产业的高质量发展。谢谢!

现代快报记者:医保工作涉及“三医”联动,请问省医保局领导,医保部门对于推动创新医药产业高质量发展方面采取了哪些措施?今后,如何进一步让群众更好更快地用上创新药品?

祝井贵(省医保局一级巡视员):谢谢你的提问!我代表江苏医保局来回答这个问题。江苏是医药大省,医保部门要促进医药产业发展,不仅仅是为了医药、医疗和医保“三医”联动的需要,这是医保部门根本职责所在。刚才的问题,我从两方面回答。

第一,对创新药,我们实行挂网优惠政策。江苏医保局成立以后,在全国率先实行药品和耗材阳光挂网制度,设定若干个条件,凡是经药监部门认准、认定属于创新药的,一律采取优惠政策,由生产企业按照自己的报价直接挂网。我讲的这是创新药,新批准的药不算。

第二,为了保证创新药真正在医疗机构使用,我们主要做了三方面工作。一是,千方百计促进江苏创新药进国家医保目录。医疗保障支付的政策,是按照药品和耗材支付目录来支付的,要得到医保报销,首先必须要进目录,而这个目录是全国统一的,由国家医保局主管。这个目录里面总共涉及2860种药品。为了扶持创新药发展,省医保局积极争取并指导创新药,通过国家医保谈判,及时纳入国家医保目录。这样就可以纳入到医保报销范围。二是,采取措施打通创新药使用“最后一公里”。要保证创新药在医疗机构的终端使用,让病人能拿得到。去年下半年,我们做了很大努力,医保部门和卫健委要求医疗机构必须对创新药优先保证使用。凡是纳入国家医保目录的创新药,定点医疗机构必须在一个月以内召开药事会,促进创新药进医院。这样一来,能够让患者在医疗机构就医时就拿到这个药。三是,开通创新药使用“双通道”政策。“双通道”指什么?就是要让创新药不仅在医疗机构能够看到拿到,而且要在定点药店也能够买得到。医保部门采取这些措施以后,江苏创新药,在医保政策支付上,是一路绿灯的,提供了很多实惠政策,让患者得到实惠。

下一步,医保部门要紧紧围绕刚刚发布的《行动方案》,认真履行职责,更好地保证江苏创新药在江苏医疗机构中得到很好的使用,真正惠及患者。谢谢大家!

省广电总台交通广播网记者:请问,《行动方案》第十一项主要措施提到知识产权保护中心,请问如何通过知识产权保护中心强化医药产业知识产权保护?

张传博(省知识产权局副局长):谢谢你的提问。国家知识产权局于2016年启动知识产权保护中心建设,目的是紧紧围绕我国重点发展的高新技术产业、战略性新兴产业,整合专利审查确权及行政裁决、维权援助、仲裁调解等方面力量,实施知识产权快速审查、快速确权、快速维权服务,为我国重要产业创新发展提供服务支撑。通过保护中心提交的专利申请,审批周期将大大缩短,有利于专利申请人的专利申请快速获得授权和保护。

截至目前,我省常州、南京、苏州、徐州、南通、无锡、泰州及省中心共8家知识产权保护中心获国家知识产权局批准建设,总数位居全国第一。其中,南京保护中心已经开通“生物医药”产业领域专利快速预审服务,苏州保护中心已经开通“生物制品制造”产业领域专利快速预审服务,泰州已经获批围绕医药产业建设知识产权保护中心。2021年,南京、苏州两家保护中心共受理生物医药产业专利快速申请预审案件338件,获得授权203件,为我省生物医药产业强化知识产权布局、提升核心竞争力提供了有力支撑。

下一步,省知识产权局将认真落实《行动方案》要求,继续加大知识产权保护中心建设力度。一是指导知识产权保护中心进一步提升专利预审质量。通过聘请资深审查员授课、定期开展业务交流、组织典型疑难案例研讨等多种措施,提升专利预审员审查能力和业务水平。二是鼓励知识产权保护中心拓展服务领域。鼓励徐州、常州、南通知识产权保护中心加强医药产业调研,积极申报新增医药产业预审服务领域,建强预审员队伍,打造医药产业专利授权快速审查“绿色通道”。三是推动知识产权保护中心强化快速协同保护体系建设。指导各保护中心建立包含行政裁决、仲裁、调解在内的多元化知识产权争端解决与维权援助机制,优化医药产业知识产权快速维权。四是指导泰州知识产权保护中心加快建设。预计将于年内完成各项建设任务,通过国家知识产权局验收后即可对生物医药产业提供专利快速预审服务。同时,积极争取国家知识产权局批复建设连云港知识产权保护中心。谢谢!

交汇点记者:想请问省药监局领导,我们注意到去年年底网易体育:办公厅印发了《关于全面加强药品监管能力建设若干措施的通知》,文中提到完善药品安全组织领导,成立药品安全委员会,想问一下新成立省药品安全委员会如何组成?履行哪些职责?

姜伟(省药监局副局长):感谢交汇点记者的提问。去年4月28日,国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》,文件提出“各省级人民政府要建立药品安全协调机制,加强对药品监管工作的领导。”12月31日,省委深改委第十九次会议审议通过我局牵头拟订的《关于全面加强药品监管能力建设的若干措施》,同日网易体育:办公厅印发该文件。文件第一条措施就明确“成立省药品安全委员会”,并要求“市、县人民政府要建立药品安全协调机制,加强组织领导,落实属地责任”。

省药品安全委员会主任、副主任由省领导担任,成员单位包括省法院、检察院,省委宣传部、网信办、编办和省发展改革委、科技厅、卫生健康委、市场监管局、医保局等25个部门。省药品安全委员会办公室设在省药监局。在省委、网易体育:领导下,省药品安全委员会将负责组织、协调、督查、考核评价全省药品(含医疗器械、化妆品)安全工作,建立健全药品监管工作机制和信息共享机制。主要履行的职责包括:分析研判全省药品安全形势,制定药品安全工作措施;督促指导地方政府及有关部门宣传贯彻执行药品安全有关法律法规、标准规范,加强药品安全宣传教育;研究推进药品高质量发展措施;指导重大药品安全事件应急处置和调查处理工作等。同时,职责还明确要督促各级政府将药品安全纳入国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费列入本级政府预算;对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理工作中贡献突出的予以表彰和奖励,对失职失责的予以约谈和问责。我就介绍这些。谢谢!

魏赟(网易体育:办公厅新闻协调处处长):由于时间关系,今天的发布会就开到这里。会后大家还可以进行补充采访。谢谢大家!

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